ellaOne® tolereres godt

Ett av kriteriene for at et legemiddel skal bli gjort tilgjengelig reseptfritt er at det tolereres godt.2

• Sikkerhet for ulipristalacetat er evaluert hos 4718 kvinner i løpet av det kliniske utviklingsprogrammet.1

• De vanligst bivirkningene var hodepine, kvalme, magesmerter og dysmenoré1

• Sikkerhetsprofilen er sammenlignbar med levonorgestrel3

7

Effekt på menstruasjonssyklusen1)

Etter inntak av ellaOne kan menstruasjonen starte noen dager tidligere eller senere enn forventet. Ca. 7 % av kvinnene fikk menstruasjon mer enn 7 dager tidligere enn forventet. 18,5 % av kvinnene hadde en forsinkelse på mer enn 7 dager, og 4 % av forsinkelsene var mer enn 20 dager.

 

Et mindretall (8,7 %) av kvinnene rapporterte blødninger utenom menstruasjon som varte gjennomsnittlig 2,4 dager. Hos et flertall av tilfellene (88,2 %) ble denne blødningen rapportert som sporblødning. Blant kvinnene som fikk ellaOne i fase III-studiene, rapporterte kun 0,4 % kraftig blødning utenom menstruasjon.

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør
det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk.

 

Bivirkninger skal rapporteres til HRA Pharma via Takeda på
DSO-NO@takeda.com

Graviditet meldes til:
Graviditetsregisteret til HRA Pharma www.hra-pregnancy-registry.com (velg språk)

registry-stamp_NO