Category Archives: ellaOne®

ellaOne kan brukes av alle kvinner, også ungdommer.1

Ungdomsgraviditet er et kjent offentlig helseproblem. Nødprevensjon utgjør et viktig verktøy i utvalget av midler som reduserer risikoen for uønsket graviditeter.

En observasjonsstudie som evaluerte effektiviteten og sikkerheten for ellaOne blant ungdommer i alderen 17 år og yngre, viste ingen forskjell i effekt- og sikkerhetsprofil  sammenlignet med voksne kvinner i alderen 18 år og eldre.1

two beautiful young women having fun

På samme måte som med ethvert legemiddel, har ellaOne noen kontraindikasjoner. ellaOne bør ikke tas av kvinner som:

 Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene1

Situasjoner hvor ellaOne ikke anbefales:

• Alvorlig astma som behandles med orale glukokortikoider1
• Alvorlig leversvikt1
• For kvinner som tar CYP3A4 induktorer (for eksempel plantebaserte legemidler
som inneholder johannesurt)1
• Samtidig bruk av nødprevensjon som inneholder levonorgestrel1
• ellaOne® inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med
galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon.
• Amming anbefales ikke på en uke etter inntak av ellaOne1

 

Referanser
  1. SPC ellaOne, 30.01.2017, legemiddelsok.no

Ett av kriteriene for at et legemiddel skal bli gjort tilgjengelig reseptfritt er at det tolereres godt.2

• Sikkerhet for ulipristalacetat er evaluert hos 4718 kvinner i løpet av det kliniske utviklingsprogrammet.1

• De vanligst bivirkningene var hodepine, kvalme, magesmerter og dysmenoré1

• Sikkerhetsprofilen er sammenlignbar med levonorgestrel3

7

Effekt på menstruasjonssyklusen1)

Etter inntak av ellaOne kan menstruasjonen starte noen dager tidligere eller senere enn forventet. Ca. 7 % av kvinnene fikk menstruasjon mer enn 7 dager tidligere enn forventet. 18,5 % av kvinnene hadde en forsinkelse på mer enn 7 dager, og 4 % av forsinkelsene var mer enn 20 dager.

 

Et mindretall (8,7 %) av kvinnene rapporterte blødninger utenom menstruasjon som varte gjennomsnittlig 2,4 dager. Hos et flertall av tilfellene (88,2 %) ble denne blødningen rapportert som sporblødning. Blant kvinnene som fikk ellaOne i fase III-studiene, rapporterte kun 0,4 % kraftig blødning utenom menstruasjon.

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør
det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk.

 

Bivirkninger skal rapporteres til HRA Pharma via Takeda på
DSO-NO@takeda.com

Graviditet meldes til:
Graviditetsregisteret til HRA Pharma www.hra-pregnancy-registry.com (velg språk)

registry-stamp_NO

ellaOne er minst like effektiv som NorLevo ® (levonorgestrel) tatt i løpet av de første 72 timene etter ubeskyttet samleie.1

Resultater fra to uavhengige randomiserte kontrollerte undersøkelser (se tabellen) viste at effekten til ulipristalacetat ikke var dårligere enn levonorgestrel hos kvinner som fikk nødprevensjon mellom 0 og 72 timer etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt. Da dataene fra de to undersøkelsene ble kombinert med metaanalyse, var risikoen for graviditet med ulipristalacetat betydelig lavere enn for levonorgestrel (p = 0,046).

Randomisert kontrollert undersøkelse

Hyppighet av graviditeter (%)

innen 72 timer etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt2

Odds ratio [95 % CI] for graviditetsrisiko, ulipristalacetat/   levonorgestrel2

Ulipristalacetat

Levonorgestrel

HRA2914-507

0,91

(7/773)

1.68

(13/773)

0,50 [0,18-1,24]

HRA2914-513

1,78

(15/844)

2,59

(22/852)

0,68 [0,35-1,31]

Meta-analyse

1,36

(22/1617)

2,15

( 35/1625)

0,58 [0,33-0,99]

2. Glasier m.fl., Lancet 2010

ellaOne er vist å gi tre ganger færre antall graviditeter enn NorLevo tatt de første 24 timer etter ubeskyttet samleie2. ellaOne er antatt å hemme eller forsinke eggløsning. Farmakodynamiske data viser at ellaOne kan forhindre eggløsning selv når det tas like før eggløsning ventes (når LH har begynt å stige). ellaOne avbryter ikke en eksisterende graviditet1.
 

Referanser

Referanser

  1. SPC ellaOne,30.01.2017, www.legemiddelsok.no
  2. F.Glasier, S.T.Cameron, P.M. Fine et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contracep­tion: a randomised non.inferiority trial and meta-analysis. Lancet 2010;375:555-62

Eggløsning skyldes en økning i LH (luteiniserende hormon). ellaOne virker ved å hemme eller forsinker eggløsningen ved at LH-stigningen undertrykkes.

Inntak etter LH-stigning, men før LH topp 1

4


more

I perioden like før eggløsning vil ikke levonorgestrel (NorLevo®) kunne forhindre follikklen fra å sprekke. Mens ellaOne forsinker follikkelrupturen og er derved effektiv også når den tas like før eggløsning.1

trombonebackbottom

 

Inntak før LH stigning1

5


more

Hvis forventet eggløsning er 3 eller flere dager etter ubeskyttet samleie kan både ellaOne og levonorgestrel forsinke eggløsningen 1. Imidlertid er ellaOne mer effektiv i å forhindre at folliklen sprekker og dermed hindre uønsket graviditet 1.

trombonebackbottom

 

Inntak etter LH-topp 1

6

more

Hvis kvinnen allerede har hatt eller venter eggløsning samme dag hun har ubeskyttet samleie, vil ingen nødprevensjon hjelpe 1

trombonebackbottom

Dette er fordi LH-nivået (luteiniserende hormon) allerede har nådd toppen, som betyr at eggløsningsprosessen er på et punkt hvor den ikke kan stoppes eller allerede har inntruffet.

Dette forklarer hvorfor:

• Det er viktig å ta nødprevensjon så raskt som mulig etter ubeskyttet samleie
• Nødprevensjon er ikke 100% effektiv

 

more

Hvis det er grunn til å tro at kvinnen venter eggløsning i morgen eller dagen etter, da risikoen for å bli gravid er størst, kan ellaOne forsinke eggløsningen1

trombonebackbottom

3D-WEBSOLO-NORVEGE

 

For bedre å forstå hvorfor ellaOne er en  effektiv nødprevensjon: 

  • Til tross for den vanlige “lærebok”-definisjonen av menstruasjonssyklusen, er tidspunkt av eggløsningen uforutsigbar1
  • Risikoen for å bli gravid er størst når ubeskyttet samleie foregår tett opp til eggløsning2
  • Til forskjell fra annen nødprevensjon, kan ellaOne hindre eller forsinke eggløsningen like før den skal inntreffe.
more

ellaOne kan nå kjøpes reseptfritt på alle apotek.

trombonebackbottom

 

intro-1-cross

 

 

  • ellaOne er en nødprevensjon beregnet til å forhindre graviditet etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt1
  • ellaOne bør tas så raskt som mulig, og ikke senere enn 120 timer (5 dager) etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt1
  • ellaOne er for alle kvinner i reproduktiv alder som ønsker å unngå uønsket graviditet1
  • ellaOne er en nødprevensjon som inneholder 30 mg ulipristalacetat1
  • Ulipristalacetat er en aktiv selektiv progesteronreseptormodulator(SPRM)1
  • ellaOne virker ved å hemme eller forsinke eggløsningen1
  • ellaOne er spesielt utviklet som nødprevensjon

Hvordan bruke ellaOne®?

  • Behandlingen består av én tablett som skal tas peroralt så raskt som mulig etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt1
  • ellaOne® gir ikke beskyttelse mot graviditet for de etterfølgende tilfeller av ubeskyttet sex. Det anbefales å bruke kondom inntil neste menstruasjon1
  • Tabletten kan tas med eller uten mat1
  • Hvis kvinnen kaster opp innen 3 timer etter inntak av ellaOne, bør hun ta en ny tablett1
  • ellaOne kan tas når som helst i menstruasjonssyklusen1

Selv om bruken av ellaOne ikke kontraindiserer fortsatt bruk av fast hormonbasert prevensjon, vil ellaOne kunne redusere prevensjonsvirkningen.1 Det er sannsynlig at fertiliteten returnerer raskt etter behandling med ellaOne som nødprevensjon. Kvinnene må rådes til å bruke en pålitelig barrieremetode til alle senere samleier inntil neste menstruasjon. Hvis en kvinne ønsker å starte med en fast hormonbasert prevensjonsmetode, kan hun gjøre dette straks etter å ha brukt ellaOne.1

Hva ellaOne® ikke er?

  • ellaOne er ikke et prevensjonsmiddel som skal benyttes fast, men er en nødprevensjon som er ment for sporadisk bruk1

Kvinner skal uansett oppfordres til å bruke fast/regelmessig prevensjon.

  • ellaOne forårsaker ikke svangerskapsavbrudd1
  • ellaOne beskytter ikke mot seksuelt overførte kjønnssykdommer2

HRA-Paharmacie-Situations-275-positive attitude (1280x853)